식품의약품안전처 공고 제2019-053호
「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2018-72호, 2018.10.10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 1월 30일
식품의약품안전처장


의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
현재 1등급 의료기기 중 대다수 품목에 대한 기준규격이 마련되어 있지 않아 1등급 의료기기의 품질 관리에 어려움이 있는 한편, 현행 고시의 품목명 등 인용규정이 일부가 현행화되어 있지 않아 이를 정비할 필요가 있음

2. 주요 내용
가. 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설(안 별표3)
재사용가능내시경주사침(재사용 시 인체감염 방지), 구강용카메라 (해상도 등 제품에 대한 성능기준 마련)등 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설하여 1등급 의료기기의 안전성과 성능을 확보하고자 함
1) 기구·기계 : 구강용카메라 등 101종
2) 의료용품 : 재사용가능체외고정기구 등 6종
3) 치과재료 : 치과임플란트시술용드릴 등 3종

나. ‘의료용침대’ 관련 기준규격 명확화(안 별표3)
이 고시 제정(‘02년) 당시 ‘당분간’ 유지하기로 했던 매트리스 너비 등 의료용침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안하여 현실화하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 ‘의료용침대’의 품목명을 ‘수동식의료용침대’로 변경 및 관련 규격 정비를 통해 민원인 등의 혼란을 방지하고자 함

다. 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 분류체계 마련(안 별표3)
[별표1] 의료용품 및 치과재료, [별표2] 기구·기계 중 1등급 의료기기에 대한 기준규격과 새로이 신설되는 1등급 의료기기 기준규격을 별도로 분류하여 기준규격 관리의 효율성을 높이고자 함
※ (별표1, 46종 ⇒ 39종) 진료용장갑 등 7종 [별표3]으로 이동
※ (별표2, 97종 ⇒ 79종) 수동식의료용침대 등 18종 [별표3]으로 이동
※ (별표3, 신설) 재사용가능내시경주사침 등 110종 신설 및 25종 이동으로 총 135종


3. 의견제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 4월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준ㆍ정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5664, 팩스 043-719-5650, 전자우편 kh815@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항