식품의약품안전처 공고 제2019-35호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-92호, 2018.11.19.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 1월 21일
식품의약품안전처장


의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 변경허가 절차를 정비하는 한편, 중대한 변경사항을 규정하고 그 외 변경의 경우 변경허가 절차를 간소화하여 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 등(안 제19조, 안 별표 3, 안 별표 4, 안 별표 4의2, 안 별표 4의3)
체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 ‘변경대상 판단 흐름도’를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위를 안전성·유효성에 영향을 미치는 변경사항으로 구체적으로 지정하는 한편, 경미한 변경의 범위를 이를 제외한 범위로 확대하여 체외진단용 의료기기의 제조·수입 및 관리의 효율성 제고
나. 기타 인용규정 자구체계 수정(안 제3조, 안 제29조)
「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」을 인용하고 있는 규정의 체계 정비

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 2월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항