입법/행정예고

「의료기기 기준규격」행정예고 알림
  • 등록일 2019-01-18
  • 조회수 1878
식품의약품안전처 공고 제2019-031호

「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2018-72호, 2018.10.10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 1월 18일
식품의약품안전처장


의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기의 여과 성능에 대한 품질 기준이 명확하게 마련되어 있지 않아 이를 마련할 필요가 있음

2. 주요 내용

가. 필터주사기(안 "별표2"의 98), 일회용여과기부착침(안 "별표2"의 99), 재사용가능여과기부착침(안 "별표2"의 100) 기준규격 신설
필터주사기, 일회용여과기부착침 및 재사용가능여과기부착침 등의 여과성능에 대한 시험기준 및 방법을 명확하게 규정하여 의료기기 품질관리의 효율성을 제고하고자 함

3. 의견제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 3월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준ㆍ정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 행정동 516호, 전화 043-719-5654, 팩스 043-719-5650, 전자우편 kh815@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서(의료기기 기준규격 -여과성능).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 김경현

전화 043-719-5654

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