식품의약품안전처 공고 제2018-500호
「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 12월 4일
식품의약품안전처장

인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「의료법」제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기는 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있도록 「의료기기법」이 개정(법률 제15279호, 2017. 12. 19. 공포)됨에 따라 그 범위를 지정하려는 것임

2. 주요내용
「의료기기법」(법률 제15279호, 2017. 12. 19. 공포) 제22조제2항제3호에 따라 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위(총 1,908개 품목)를 규정함

3. 의견제출
이 제정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 2월 28일까지 식품의약품안전처장(의료기기관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법
1) 전자우편(이메일) : sojung@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처(의료기기관리과)
3) 팩스 : 043-719-3800