입법/행정예고

「의약외품 범위 지정」 일부 개정 고시안 행정예고(식약처 공고 제2018-416 호)
  • 등록일 2018-10-02
  • 조회수 1860
식품의약품안전처 공고 제2018-416 호
「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2017-87호, 2017. 11. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 10월 2일
식품의약품안전처장

의약외품 범위 지정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」이 제정되어 ‘19.1.1.자부터 시행됨에 따라 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 및 ‘가습기 살균제’ 등을 의약외품 지정에서 삭제하고, 그간 유사물품으로 품목허가된 의약외품의 경우 그 지정을 명문화 하는 등 의약외품 범위 지정 제도 운영상의 일부 미비점을 개선하고자 하는 것임.

2. 주요 내용
가. ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’, ‘가습기 살균제’, ‘방역용 살충제’, ‘방역용 살서제’, ‘감염병 예방용 살균·소독제제’를 의약외품 지정에서 삭제(안 제2호 다목 일부, 차목 및 제3호 삭제)
1) 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제정에 따라 의약외품 중 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’, ‘가습기 살균제’, ‘방역용 살충제’, ‘방역용 살서제’, ‘감염병 예방용 살균·소독제제’ 등은 2019년 1월 1일부터 살생물제로 전환되므로 해당 물품을 의약외품 지정에서 삭제함

나. 기타 이와 유사한 물품 품목군을 신설(안 제4호 신설, 안 제1호 라목, 마목 및 제2호 자목 7), 카목 삭제)
1) 기존 ‘기타 이와 유사한 물품’으로 허가된 품목을 명문화하기 위하여 유사물품 지정 품목군을 신설
2) 기존 제1호의 물품으로 지정되어 있던 ‘구강청결용 물휴지’ 및 ‘기타 이와 유사한 물품’은 삭제하고, 안 제4호에 물품 신설
3) ‘기타 이와 유사한 물품’으로 허가되어 있는 ‘멸균면봉’, ‘멸균장갑’ 등의 물품을 안 제4호에 물품 신설

3. 의견 제출
「의약외품 범위 지정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 10월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약외품정책과, 팩스 043-719-3700, 전화 043-719-3712)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 의약외품 범위 지정 개정 고시(안)(2018-416).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약외품정책과

담당자 양석원

전화 043-719-3712

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