입법/행정예고

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2018-410호)
  • 등록일 2018-10-01
  • 조회수 1525
식품의약품안전처 공고 제2018 - 410호
「의약품 재평가 실시에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2018년 10월 1일
식품의약품안전처장

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」일부 개정 고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 등 의약품 재평가 실시 제도를 개선 보완하고자 함

2. 주요내용
가. 재평가 제외대상 추가(안 제2조제1항제6호)
나. 재평가 대상 품목 선정 및 시안 작성 절차 개선(안제3조제5항 및 제6조제3항)
다. 재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련(안제5조의2)
라. 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련(안제5조의3)
마. 재평가 심사 절차 명확화(안제6조의2)

3. 의견제출
「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 10월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품안전평가과, 팩스 : 043-719-2700, 전화 : 043-719-2709, 전자우편 : agblue97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 의약품_재평가_실시에_관한_규정_일부개정고시(안)(20181002)_최종(날짜).pdf 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서_의약품재평가실시에관한규정.pdf 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 문성은

전화 043-719-2709

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