식품의약품안전처 공고 제2018-358호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-86호, 2017.11.6)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 8월 28일
식품의약품안전처장


의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 이트라코나졸-티카그렐러 등 55개 성분조합(연번 955번부터 1009번까지)을 추가함 (안 별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 아타자나비어(연번 7번) 등 4개 성분에 대해 연령기준, 해당제형을 변경함(안 별표 2)
다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 클로르헥시딘·리도카인 등 12개 성분(연번 161번부터 172번까지)을 추가함(안 별표 2)
라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 프리마퀸(연번 489번) 에 대해 임부금기 등급을 변경함(안 별표 3)
마. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 에스오메프라졸 등 18개 성분(연번 701번부터 718번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 9월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)
2) 팩스 : 043-719-2700
3) 이메일 : yoo5295@korea.kr
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기바랍니다.