식품의약품안전처 공고 제2016-109호
「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-68호, 2015. 9. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 3월 25일
식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
염모제의 유효성분 상한 농도를 하향 조정하여 소비자의 안전한 염모제 사용을 도모하고 ‘치아미백제 표준제조기준’을 신설하여 의약외품 산업을 활성화 하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 염모제의 표준제조기준 유효성분 개정(안 제3조 관련 별표 제1장)
1) 표준제조기준 염모제에 사용되는 일부 유효성분에 대하여 유럽 등 국제 기준 및 위해평가 결과 등에 따라 소비자 사용 안전을 위해 사용 시 상한 농도 조절이 필요함
2) ‘p-아미노페놀’ 등 12종 성분의 사용 시 상한 농도 하향 조정하고 추가로 α-나프톨의 사용 시 상한 농도를 신설함
3) 소비자의 염모제 사용 시 안전성을 확보하고 유럽 등 국제 기준과의 조화를 도모함
나. 치아미백제 표준제조기준 신설(안 제3조 관련 별표 제16장 신설)
1) 안전성․유효성이 확보된 유효성분 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성 제고가 필요함
2) 의약외품 표준제조기준에 ‘치아미백제 표준제조기준’을 신설함
3) 의약외품 치아미백제의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨
다. 염모제 표준제조기준 유효성분 중 의약외품에 사용되지 않는 성분 삭제(안 제3조 관련 별표 제1장)
1) 현행 의약외품에 사용되지 않아 현행화 및 개정․관리가 불필요한 성분에 대한 정비 필요
2) ‘염산 니트로-p-페닐렌디아민’ 등 의약외품으로 신고 이력이 없는 염모제 표준제조기준의 11종 유효성분을 삭제
3) 의약외품 품목신고 및 품질관리 효율성이 제고될 것으로 기대됨
라. 재검토기한 재설정(안 제4조)
1) 행정규칙의 재검토기한 운영방식이 특정일자 방식에서 일정시점을 기준으로 하는 주기적 검토 방식으로 전환됨
2) 동 고시의 재검토기한이 특정일자 방식으로 운영되고 있어 일정시점을 기준으로 하는 주기적 검토 방식으로 재검토기한을 재설정함
3) 특별한 내용 변경이 없어도 그 기한을 연장하기 위해 매번 개정해야하는 입법 비효율을 줄일 수 있음

3. 의견 제출
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항