식품의약품안전청 고시 제2010 - 96호

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시

1. 개정이유

수입 한약재 정밀검사 대상 품목의 단계적 확대 등을 통해 유통 한약재의 품질을 확보하고, 수입 한약재 검사기관에 대하여 검사 신청된 내용을 전자시스템에 입력하도록 하여 한약재 수입 통계를 체계적으로 관리하고자 함

2. 주요내용

가. 검사 면제가 제외되는 대상품목에 “사향” 추가(제5조제2항제5호 및 제6호)

(1) “사향”은 위·변조가 우려되는 고가한약재로써, 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입을 하더라도 품질검사를 실시하게 하여 통관단계에서부터 위·변조 가능성을 차단하고자 함

나. 수입한약재 검사 시 검사 신청된 내용을 전자시스템에 입력(제5조제3항)

(1) 검사신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장·지방청장 또는 식약청장이 지정한 한약재품질검사기관의 장이 신청된 내용을 식품의약품안전청의 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 입력하여 한약재 수입통계를 체계적으로 관리하고자 함

다. 수입한약재 정밀검사 대상을「대한약전」및「대한약전외한약(생약)규격집」에 수재된 전 품목으로 확대(별표 1 제1호가목)

(1) ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’에 따라 수입한약재 정밀검사 대상 품목을「대한약전」및「대한약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 품목으로 확대하여 수입한약재의 품질을 제고하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2010.7.15～8.4) 결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과



붙임 「수입의약품등 관리 규정」일부 개정고시 1부. 끝.