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단일 키워드 검색

단일 키워드 검색은 사용자가 검색 창에 키워드 하나만을 입력하였을 때의 검색이다. 이러한 경우에는 이 키워드를 포함하고 있는 모든 문서를 추출한다

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검색연산자 사용방법

AND, OR NOT, Exact Phrase(구검색), Order Preserving(순차검색)을 사용하여 검색을 한다.
AND 띄어쓰기
  • 방법 : 검색어1 검색어2를 띄어쓰기로 입력
  • 설명 : 검색어1과 검색어2를 모두 포함한 문서를 검색
  • 예 : 서울 월드컵 (서울과 월드컵을 포함하는 모든 문서 검색)
OR |
  • 방법 : 검색어 사이에 | 를 입력
  • 설명 : 입력된 검색어가 포함한 모든 문서를 검색
  • 예 : 자율요일제 | 홍보 (자율요일제 또는 홍보를 포함하는 모든 문서를 검색)
NOT !
  • 방법 : 첫 검색어 뒤에 한 칸 띄고 !를 입력 후 두 번째 검색어를 붙여서 입력
  • 설명 : 두 번째 검색어를 제외한 첫 번째 키워드 검색
  • 예 : 청계천 !대중교통 (청계천이 포함된 문서에서 대중교통을 포함하고 있는 문서를 제외하고 검색)
Exact Phrase
(구검색) 		“ ”
  • 방법 : “ ”사이에 검색어를 입력
  • 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색
  • 예 : “한강의 지류인” (“한강의 지류인”라는 문구가 들어간 문서를 검색)
Order Preserving
(순차검색) 		[]
  • 방법 : [ ]사이에 검색어를 입력
  • 설명 : [ ]사이의 검색어가 순차적으로 한번 이상 나오는 경우를 검색
  • 예 : [경복궁 관광지] (경복궁과 관광지가 순차적으로 한번 이상 나온 문서를 검색)
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제개정고시등

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정 고시
  • 고시번호 식품의약품안전처 제2026-58호
  • 분야 체외진단의료기기
  • 분류 허가고시
  • 제개정일 2026-08-10
  • 등록일 2026-08-10
  • 조회수 5291

식품의약품안전처고시 제 2026-58 호


체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정을 일부개정고시 하였음을 알려드립니다.






1. 개정이유


자가검사용 체외진단의료기기에 대한 사용적합성 자료의 제출 근거를 마련하고, 첨부자료의 요건 등을 신설함으로써 일반 소비자의 사용 오류를 최소화하여 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하려는 것임




2. 개정내용


가. 사용적합성에 관한 자료 제출 근거 마련(안 제25조 제1항 및 제2항)


- 심사자료의 종류 및 범위 등에 체외진단시약과 체외진단장비는 자가검사용 제품에 한해 사용적합성 자료를 제출토록 함




나. 사용적합성에 관한 자료 제출 면제 근거 마련(안 제26조 제1항 및 제2항)


- 별표7 및 별표8에 따라 자료의 제출을 면제할 수 있도록 함




다. 사용적합성 자료 요건 마련(안 제27조제1항 및 제2항)


- 첨부 자료의 요건에 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관 또는 임상적성능시험기관에서 발급한 자료, 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험하여 발급한 자료, 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료 등을 사용적합성 자료 요건으로 추가



첨부파일
  • 붙임1_ (사용적합성) [체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정] 일부개정고시(최종).hwpx 다운받기 미리보기
  • 붙임1_ (사용적합성) [체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정] 일부개정고시(최종).pdf 다운받기 미리보기
  • 붙임2_ (사용적합성)[체외진단의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정] 전문(최종).hwpx 다운받기 미리보기
  • 붙임2_ (사용적합성)[체외진단의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정] 전문(최종).pdf 다운받기 미리보기

부서 혁신진단기기정책과

담당자 김수련

전화 043-719-3738

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