식품의약품안전처 고시 제2025-10호

「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」 제정 고시

1. 제정이유

시판 후 안전관리 제도 일원화를 위하여 위해성 관리 근거 신설 및 재심사 폐지를 위한「약사법」(법률 제20328호, 2024. 2. 20. 공포, 2025. 2.21. 시행)이 개정됨에 따라, 위해성 관리 계획 제출 대상 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자가 위해성 관리 계획을 적정하게 이행하기 위해 필요한 세부 사항을 정하기 위함

2. 주요내용

가. 품목허가를 받은 자가 식품의약품안전처장에게 제출한 위해성 관리 계획을 적정하게 이행하기 위한 업무 기준서 항목(제3조)

나. 식품의약품안전처장에게 제출한 위해성 관리 계획을 이행함에 있어 품목허가를 받은 자와 안전관리책임자의 의무(제4조)

다. 위해성 관리 계획 제출 대상 의약품에 대한 위해성 관리 계획 작성 및 변경(제5조 및 제6조)

라. 품목허가를 받은 자가 식품의약품안전처장에게 제출한 위해성 관리 계획을 이행하고 그 결과를 제출하는 방법 및 관련 자료의 신뢰성 조사(제7조 및 제9조)

마. 품목허가를 받은 자가 위해성 관리 계획에 따른 위해성 완화 조치 이행 등(제8조)

바. 위해성 관리 계획과 관련된 문서 및 자료 등의 보존(제10조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

(1) 행정예고(공고 제2025-058호, ‘25. 2. 6 ∼ ‘25. 2. 26.) (2) 규제심사 : 규제심사(비규제) 확인증 발급(‘25. 2. 27.)