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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2025-6호, 2025.2.10.)
- 고시번호 제2025-6호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2025-02-10
- 등록일 2025-02-10
- 조회수 17873
1. 개정이유
소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)
‘A04080.02 의료용 오존 멸균기’ 등 2개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 등급 변경(안 별표 1)
‘A79110.02 의약품 주입량 감시 조절기’ 1개 소분류 품목
다. 의료기기 품목명(영문명 포함), 정의(오기 포함) 변경(안 별표 1)
‘A18020.04 전기수압 체내 충격파 쇄석기’ 등 13개 소분류 품목
부서 의료기기정책과
담당자 서신혜
전화 043-719-3770
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