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「의료기기 기준규격」 일부개정고시 (식품의약품안전처 고시 제2024-78호, 2024.12.6.)
- 고시번호 제2024-78호
- 분야
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2024-12-06
- 조회수 12349
식품의약품안전처고시 제2024-78호
「의료기기 기준규격」일부개정고시
1. 개정 이유
의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함
2. 주요 내용
가. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(별표1, 별표2)
비흡수성봉합사 등 5종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용
1) [별표1] 의료용품 및 치과재료 : 3종
- 10. 비흡수성봉합사
- 17. 열중합형의치상용레진
- 21. 화학중합형의치상용레진
2) [별표2] 기구·기계 : 2종
- 63. 치과용구강외엑스선장치
- 64. 치과용구강내엑스선장치
3. 참고 사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항없음
라. 기 타
1) 행정예고(2023.1.18. ∼ 2023.3.23.)
2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음
부서 의료기기허가과
담당자 조윤아
전화 043-719-5372
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