식품의약품안전처 고시 제 2024 – 47 호

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제32조에 따라 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 사항을 정하고 있으나, 장기추적조사계획 수립 시 조사대상자의 수 및 대상자 모집기간 등에 관한 세부 사항이 포함되어 있지 않아 일관된 장기추적조사계획 수립에 어려움이 있어 이에 대한 기준을 정하여 장기추적조사 제도 운영에 적정을 기할 필요가 있음.

아울러 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제29조에서 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 지정 해제할 수 있도록 하고 있어 그 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 마련하고자 함.

2. 주요내용

가. 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 내용 정비(제3조)

나. 장기추적조사 지정 해제 절차 및 방법 등 마련(제9조의2, 제9조의3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

(1) 행정예고(공고 제2024–317호, 2024. 7. 2. ～ 7. 22.)

(2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(2024. 6. 19)