제개정고시등

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2023-53호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일 2023-08-11
  • 등록일 2023-08-11
  • 조회수 8930

식품의약품안전처 고시 제2023-53




의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 일부개정고시




1. 개정이유


시판 후 조사 기간 연장 시 검토 절차를 개선하고, 제품별 특성을 고려하여 신개발 의료기기에 대한 증례수를 산정할 수 있도록 합리적으로 개선하여 운영하기 위함


2. 주요내용


. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(안 제3조제2항제2)


1) 전문적 판단이 불필요한 기간 연장의 경우에도 의료기기위원회 심의를 거치고 있음


2) 식약처장이 지정한 범위(47)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화하고자 함


3) 추가적 검토가 불필요한 사항에 대한 절차적 개선을 통해 시판 후 조사 업무의 효율성 제고


. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600) 정비(안 제4조제3)


1) 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 근거 없이 선언적으로 600례 이상으로 지정하고 있어 그대로 따르는 경향이 많음


2) 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 개선


3) 과학적 근거를 통한 합리적 증례수 산정으로 업계 부담 경감


3. 참고 사항


. 관계법령 : 생 략


. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


. 합 의 : 해당사항없음


. 기 타


1) 행정예고(2023. 7. 18. 2023. 8. 7.)


2) 규제심사 : 규제 없음





첨부파일
  • ?의료기기 시판 후 조사에 관한 규정? 일부개정고시(제2023-53호).hwpx 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 곽지영

전화 043-719-5009

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(1건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)