제개정고시등

「의료기기 기술문심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2023-37호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일 2023-05-31
  • 등록일 2023-06-05
  • 조회수 5836

1. 개정이유


의료기기 기술문서심사기관이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 규정을 개정하고자 함




2. 주요내용


가. 의료기기 기술문서심사기관 심사대상 확대


1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 2등급 한시 품목에 해당하는 의료기기를 심사할 수 있도록 하고자 함




3, 기타 참고사항


가. 관계법령 : 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호


나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


다. 합의 : 해당기관 없음


라. 기타


(1) 행정예고 : 2023.4.14.~5.5.


(2) 규제심사 : 규제신설 및 강화 없음

첨부파일
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부서 의료기기정책과

담당자 이희성

전화 043-719-3758

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