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「신약 등의 재심사 기준」 일부개정고시
- 고시번호 제 2023-24호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2023-03-28
- 등록일 2023-03-28
- 조회수 9387
식품의약품안전처 고시 제2023-24호
신약 등의 재심사 기준 일부개정고시
1. 개정이유
？의약품 등의 안전에 관한 규칙？(2022.12.7. 일부개정, 2023.3.8. 시행) 개정으로 의약품 등의 투여？사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례？약물이상반응에 대하여 한국의약품안전관리원장에게 보고하는 별지77호의2 서식이 삭제됨에 따라 관련 내용을 개정하고자 하는 것임.
2. 주요내용
가. ？의약품 등의 안전에 관한 규칙？ 별지77호의2 서식 삭제에 따라 이상사례 보고를 식품의약품안전처장이 정하는 방식으로 보고하도록 변경(안 제5조 및 제7조)
나. 적응증 용어에 한자를 병기하고 이해하기 어려운 문구를 쉽게 수정하여 이해를 돕고자 함(안 제6조)
부서 의약품안전평가과
담당자 박예정
전화 043-719-2715
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