식품의약품안전처 고시 제2023-14호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 2021년에 수행한 엽록소 함유 식물 등 7종의 기능성 원료를 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영하여 스피루리나, 프로폴리스추출물의 중금속 규격을 강화하고 스피루리나의 피부건강 기능성 내용을 삭제하는 한편,

스피루리나 등 3종의 일일섭취량과 엽록소 함유 식물 등 7종의 섭취 시 주의사항을 개정하고 콜레우스포스콜리 추출물을 기능성 원료로 신설 및 마늘의 혈압조절 기능성을 추가하여 건강기능식품에 대한 올바른 기준과 규격을 정하고자 함

2. 주요 내용

가. 스피루리나 등 7종의 기능성 원료 섭취 시 주의사항, 규격, 일일섭취량 변경 등 개정(안 제 3. 2. 2-3 3), 제 3. 2. 2-5. 2) 및 3), 제 3. 2. 2-8. 2) 및 3), 제 3. 2. 2-17. 3), 제 3. 2. 2-44. 3), 제 3. 2. 2-45. 3), 제 3. 2. 2-52. 3))

1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성을 재평가가 하고 있음

2) 2021년에 수행한 ‘건강기능식품의 기능성과 안전성 재평가 결과’를 반영하여 스피루리나, 프로폴리스추출물의 중금속 규격을 강화하고, 스피루리나의 피부건강 기능성 내용을 삭제하며, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유 등 7종의 섭취 시 주의사항을 개정함

3) 최신 과학 수준의 평가를 통해 기능성 원료의 기준 및 규격을 보완하여 국민에게 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함.

나. 고시형 기능성 원료의 확대(안 제 3. 2. 2-60. 3), 제 3. 2. 2-69, 제 4. 3. 3-80)

1) 건강기능식품 제품의 활성화를 위하여 고시형 원료의 기능성 내용을 추가하고 개별 인정 받은 기능성 원료를 고시화 할 필요가 있음.

2) 마늘의 기능성 내용(혈압조절에 도움을 줄 수 있음)을 추가하고, 고시전환 조건을 충족하는 개별 인정형 기능성 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형 기능성 원료로 등재하며, 이에 따른 시험법을 신설함

3) 고시형 원료의 확대에 따른 건강기능식품 생산 및 시장 활성화를 기대함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2022-372호, 2022. 8. 16.(2022. 8. 16. ～ 2022. 10. 17.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료？성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2022. 11. 15.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2022-2763호(2022. 07. 08.)

나) 식약처 자체규제심사(2022. 12. 21. ～12. 22., 원안의결)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2022. 12. 22. ～2023. 1. 3.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(870회, 2023. 1. 20.)