제개정고시등

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시
  • 고시번호 제2023-12호
  • 분야 의료기기
  • 분류 임상시험계획
  • 제개정일 2023-02-14
  • 등록일 2023-02-14
  • 조회수 9552

식품의약품안전처고시 제2023-12호








「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시








1. 개정이유




의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영 중 나타난 일부 미비점을 개선하여 민원인에게 맞춤형으로 예측 가능한 규제서비스를 제공하고자 함







2. 주요내용




. 민원사무처리 관련 훈령 폐지에 따른 조문 현행화 및 2차 보완기간 연장(안 제10)




폐지된식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정민원 처리에 관한 법률로 현행화, 기존 2차 보완 기한(10일 이내)30일 이내로 연장하여 2차 보완자료 제출에 대한 부담 완화






. 임상시험계획 승인 처리기간 연장 근거 명확화(안 제11)




임상시험계획 승인 검토를 위해 부득이하게 의료기기위원회 자문 및 신개발ㆍ혁신의료기기 등 새로운 의료기기 임상시험계획 승인을 위해 외부 전문가 자문 또는 보완 중 중대한 임상시험계획 변경이 발생한 경우민원 처리에 관한 법률 시행령21조제1항에 따른 부득이한 사유로 보아 처리기간을 연장할 수 있는 근거 명확화

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부서 의료기기정책과

담당자 황상철

전화 043-719-3769

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