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AND, OR NOT, Exact Phrase(구검색), Order Preserving(순차검색)을 사용하여 검색을 한다.
AND 띄어쓰기
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  • 설명 : 검색어1과 검색어2를 모두 포함한 문서를 검색
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OR |
  • 방법 : 검색어 사이에 | 를 입력
  • 설명 : 입력된 검색어가 포함한 모든 문서를 검색
  • 예 : 자율요일제 | 홍보 (자율요일제 또는 홍보를 포함하는 모든 문서를 검색)
NOT !
  • 방법 : 첫 검색어 뒤에 한 칸 띄고 !를 입력 후 두 번째 검색어를 붙여서 입력
  • 설명 : 두 번째 검색어를 제외한 첫 번째 키워드 검색
  • 예 : 청계천 !대중교통 (청계천이 포함된 문서에서 대중교통을 포함하고 있는 문서를 제외하고 검색)
Exact Phrase
(구검색) 		“ ”
  • 방법 : “ ”사이에 검색어를 입력
  • 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색
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(순차검색) 		[]
  • 방법 : [ ]사이에 검색어를 입력
  • 설명 : [ ]사이의 검색어가 순차적으로 한번 이상 나오는 경우를 검색
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제개정고시등

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시
  • 고시번호 제2023-12호
  • 분야 의료기기
  • 분류 임상시험계획
  • 제개정일 2023-02-14
  • 등록일 2023-02-14
  • 조회수 18057

식품의약품안전처고시 제2023-12호








「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시








1. 개정이유




의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영 중 나타난 일부 미비점을 개선하여 민원인에게 맞춤형으로 예측 가능한 규제서비스를 제공하고자 함







2. 주요내용




가. 민원사무처리 관련 훈령 폐지에 따른 조문 현행화 및 2차 보완기간 연장(안 제10조)




폐지된「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」을「민원 처리에 관한 법률」로 현행화, 기존 2차 보완 기한(10일 이내)을 30일 이내로 연장하여 2차 보완자료 제출에 대한 부담 완화






나. 임상시험계획 승인 처리기간 연장 근거 명확화(안 제11조)




임상시험계획 승인 검토를 위해 부득이하게 의료기기위원회 자문 및 신개발ㆍ혁신의료기기 등 새로운 의료기기 임상시험계획 승인을 위해 외부 전문가 자문 또는 보완 중 중대한 임상시험계획 변경이 발생한 경우「민원 처리에 관한 법률 시행령」제21조제1항에 따른 부득이한 사유로 보아 처리기간을 연장할 수 있는 근거 명확화

첨부파일
  • 230214 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(제2023-12호).hwpx 다운받기 미리보기
  • 230214 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(제2023-12호).pdf 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황상철

전화 043-719-3769

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