식품의약품안전처 고시 제2023-7호

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

“희소의료기기”와 “국내에 대체 가능한 의료기기가 없고 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 높다고 인정되는 의료기기”는 재평가 대상에서 제외하여 수급 관련 발생 가능한 피해를 최소화하고, 제출자료 마련을 위한 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능한 경우, 일부자료의 제출을 면제할 수 있도록 하여 재평가 제도를 안정적으로 운영하기 위함.

2. 주요내용

가. “희소의료기기”와 “국내에 대체 가능한 의료기기가 없고 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기”를 재평가 제외 대상에 추가하여, 재평가 운영 시 발생 가능한 의료기기 수급문제 예방(안 제2조)

나. 국내？외 검체 부재 등 재평가 제출자료 마련을 위한 시험검사(임상시험, 임상적 성능시험 포함)의 일부 또는 전체가 불가능한 경우, 재평가 제출자료의 일부를 면제할 수 있도록 개선하여 운영토록함(안 제4조제3항)

다.「체외진단의료기기법」제정에 따라「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에서 체외진단의료기기를 대상으로 분리하여 제정한「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 해당 고시에 관련 규정으로 추가(안 제4조제1항, 제10조)