제개정고시등

「대한민국약전」 일부개정고시
  • 고시번호 제2022-73호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일 2022-10-12
  • 등록일 2022-10-13
  • 조회수 8559

1. 개정이유


대한민국약전기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제형 특성을 고려하여 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함


2. 주요내용


. 통칙, 제제총칙 및 일반시험법의 수액용고무마개시험법주사제용고무마개시험법으로 개정하고 적용대상을 확대함. 고무마개의 성능시험을 추가하고 동물시험을 대체하는 등 시험법을 국제조화(안 별표 1, 별표 5)


. 제제총칙 중 점안제 항에 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 정의항에 추가하고, 현탁점안제는 불용성이물시험 적용을 제외(안 별표 2)


. 각조 제 2부 중 가미소요산엑스 과립9품목 시험법 개정(안 별표 4)


. 일반정보 의약품 시험방법 유효성 검증5. 시험방법 베리피케이션 실시 5.2 정량시험(낮은농도, : 순도시험의 정량시험 등) 항목에서 검출한계 삭제, 5.4 한도시험(정량한계와 근접한 기준농도) 항목에서 시험파라미터를 특이성, 정확성, 정밀성에서 특이성, 검출한계로 수정, 5.5. 한도시험(정량한계보다 현저히 높은 기준농도) 항목을 삭제(안 별표 6)


3. 기타 참고사항


. 관계법령: 약사법


. 예산조치: 별도조치 필요 없음


. 합 의: 해당사항 없음


. 기 타:


(1) 행정예고(‘22.7.27‘22.9.25) 결과 특기사항 없음


(2) 규제심사: 신설, 강화 규제 없음

첨부파일
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부서 의약품정책과

담당자 최지은

전화 043-719-2622

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