1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제형 특성을 고려하여 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 통칙, 제제총칙 및 일반시험법의 ‘수액용고무마개시험법’ 을 ‘주사제용고무마개시험법’으로 개정하고 적용대상을 확대함. 고무마개의 성능시험을 추가하고 동물시험을 대체하는 등 시험법을 국제조화(안 별표 1, 별표 5)

나. 제제총칙 중 점안제 항에 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 정의항에 추가하고, 현탁점안제는 불용성이물시험 적용을 제외(안 별표 2)

다. 각조 제 2부 중 ‘가미소요산엑스 과립’ 등 9품목 시험법 개정(안 별표 4)

라. 일반정보 ‘의약품 시험방법 유효성 검증’ 중 5. 시험방법 베리피케이션 실시 5.2 정량시험(낮은농도, 예: 순도시험의 정량시험 등) 항목에서 검출한계 삭제, 5.4 한도시험(정량한계와 근접한 기준농도) 항목에서 시험파라미터를 특이성, 정확성, 정밀성에서 특이성, 검출한계로 수정, 5.5. 한도시험(정량한계보다 현저히 높은 기준농도) 항목을 삭제(안 별표 6)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당사항 없음

라. 기 타:

(1) 행정예고(‘22.7.27∼‘22.9.25) 결과 특기사항 없음

(2) 규제심사: 신설, 강화 규제 없음