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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2022-53호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2022-08-02
- 등록일 2022-08-02
- 조회수 6636
1. 개정이유
소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설
‘A16180.23 비침습적무통증신호장치’ 등 4개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경
‘A83020.01 개인용전위발생기’ 등 6개 소분류 품목
3, 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
(1) 행정예고 : 2022.5.13.~6.2.
(2) 규제심사 : 규제신설 및 강화 없음
부서 의료기기정책과
담당자 이희성
전화 043-719-3758
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