제개정고시등

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시
  • 고시번호 제2022-34호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2022-05-09
  • 조회수 3481

식품의약품안전처 고시 제2022-34




의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시



1. 개정 이유


의료기기 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계를 도입하고자 하는 것임



2. 주요내용


. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입(안 제2, 별지 제1호서식)


국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가하여 이상사례의 보고 및 분석평가의 신속성을 제고하고자 함


. 기타 규정 정비(안 제5, 5조의2, 별지 제1호의2서식, 별지 제2호서식)


식약처장이 의료기기 이상사례 표준코드를 공고하는 근거를 명확히 하고, 별지 서식의 명칭을 정비함



3. 기타 참고사항


. 관계법령 : 의료기기법31조 및 같은 법 시행규칙 51


. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


. 합 의 : 해당기관 없음


. 기 타 : (1) 행정예고 : 공고 제2022-124(2022.3.2.2022.3.22.)


(2) 규제심사 : 규제신설강화, 없음

첨부파일
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부서 의료기기안전평가과

담당자 손혜경

전화 043-719-5007

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