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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2022-20호
- 분야 의료기기
- 분류
- 제개정일 2022-03-14
- 등록일 2022-03-14
- 조회수 6522
1. 개정이유
의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설
‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목
나. 의료기기 품목 세분화
‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
(1) 행정예고 : 2021.9.17~11.19
(2) 규제심사 : 강화
부서 의료기기정책과
담당자 이희성
전화 043-719-3758
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