1. 개정이유

의약품등의 안전성 평가를 위한 독성시험기준 중 면역독성, 발암성, 흡입독성시험 등에 관하여 경제협력개발기구(OECD)와 국제규제조화위원회(ICH)에서 공인한 최신 국제기준을 반영하고 운영상의 일부 미비점을 보완하여 안전한 의약품 시험환경을 조성하고 국민보건 향상에 이바지하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 종전에는 “무해용량”과 “무독성량”의 각 정의규정에 차이가 없고 “확실중독량” 또한 실제 정의와 일치하지 않는 운영상의 미비점이 있어 이를 정비하여 민원인들의 혼란을 방지함(안 제2조 개정)

나. 면역독성시험에 면역표현형 시험과 숙주저항능 시험을 추가하고 발암성시험에서는 한계용량을 추가하며 흡입독성시험에서는 노출농도, 노출방법과 시험방법 등을 수정하는 등 경제협력개발기구와 국제규제조화위원회의 가이드라인에 적합하도록 국제조화하여 개선된 시험기준 마련과 안전한 시험환경을 조성함(안 별표 1, 2, 6, 7, 10, 11, 12 개정)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2021.7.19.～2021.9.17.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사(2022.2.25.) : 비중요규제