식품의약품안전처고시 제2021-107호





의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

신개발·희소의료기기 허가신청 시 대면·화상 회의절차를 도입하여 요건서류에 대한 시행착오를 줄임으로써 신속제품화를 지원하고, 품목허가 예비심사 자료를 정비하여 자료요건을 신속하게 검토하며, 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법 추가 시 신규허가가 아닌 기 허가증에 추가기재 가능하도록 명확히 하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. “동일제품군” 정의 명확화(안 제2조)

1) “동일제품군”은 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 등은 동일하나 색상 등이 차이가 있는 시리즈 제품으로 한 개의 허가증으로 관리하나,

2) “동일제품군” 정의에 제조방법이 포함되어 있어 멸균방법이나 포장방법이 다른 제품의 경우에는 허가를 새로이 받아야 하는 상황 발생

3) 이에, “동일제품군” 정의 중 ‘제조방법’에서 ‘멸균방법 및 포장방법’ 제외를 명확하게 하여 멸균방법이나 포장방법이 다른 동일 제품의 경우 한 개의 허가증으로 관리 가능하게 함으로써 허가기간 단축 및 비용 감소

나. 품목허가 예비심사 근거 마련(안 제2조, 아 제62조의2, 안 별표 16)

1) 의료기기 품목허가 신청에 대하여 정식 심사 개시 전에 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비여부를 검토하는 심사제 운영 중

2) 이에, ‘예비심사’ ‘정의’를 추가하고 허가 신청 시 ‘제출자료 요약표’ 제출을 규정화함으로써

3) 의료기기 허가·심사 운영의 효율성 및 투명성 제고

다. 안전성 시험규격 인정범위 확대(안 제17조, 안 제29조)

1) 의료기기의 전기？기계적 안전성 시험 등 안전성 시험규격의 경우 식약처장이 고시한 규격 중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등 이상의 국제 규격을 기재하도록 정하고 있으나,

2) 안전성 시험규격의 경우 식약처장이 고시한 규격 뿐만 아니라 공고한 규격까지 인정범위를 확대함으로써

3) 국제표준과 부합된 산업표준(KS)을 의료기기 안전관리에 활용

라. 전시용 의료기기 용도 변경 절차 규정(안 제58조의2)

1) ？의료기기법 시행규칙？ 개정으로 전시용으로 승인받은 의료기기를 견본용·시험검사용으로 사용할 수 있는 근거가 마련됨에 따라,

2) 전시용 의료기기의 용도변경 신청방법 등 세부 절차를 정함으로써,

3) 전시용 의료기기의 반송·폐기 및 시험용 재수입 등으로 인한 불편과 불필요한 비용 발생을 방지하고자 함

마. 화상·대면 회의도입(안 제62조의3)

신개발·희소의료기기 허가신청 단계에서 화상·대면 회의절차를 신설함으로써 요건서류 준비에 대한 시행착오를 줄여 신속한 제품화 도모

바. 경미한 변경보고 대상 확대(안 별표3)

포장단위 변경만 가능하던 것을 포장단위 추가 및 삭제까지 가능하도록 확대, 전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 추가를 모델명 변경까지 가능하도록 확대 등

사. 제·개정된 타 규정 반영 및 입법 미비사항 정비 등 자구 수정

타 고시 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭제 및 사전검토 이의신청 근거 수정, 수출용 의료기기로 품목신고 한 제품 국내 판매 시 별도 신고해야 함을 명시(허가, 인증은 명시되어 있으나 신고가 누락됨) 등