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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2021-83호
- 분야 의료기기
- 분류 품목고시
- 제개정일 2021-10-28
- 등록일 2021-10-28
- 조회수 5629
1. 개정이유
소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되던 품목의 신설 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
‘A30230.06 경막외강압력계’ 등 6개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 등급 변경
A02050.02 의료용압력분산매트리스
다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경
‘A16100.01 파라핀욕조’ 등 5개 소분류 품목
라. 의료기기 품목 삭제
C08070.01 화학중합형의치상용레진
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.9.17.～2021.10.12.)
(2) 규제심사 : 규제신설:강화, 없음
부서 의료기기정책과
담당자 이희성
전화 043-719-3758
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