제개정고시등

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2021-83호
  • 분야 의료기기
  • 분류 품목고시
  • 제개정일 2021-10-28
  • 등록일 2021-10-28
  • 조회수 5264

1. 개정이유


소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되던 품목의 신설 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함




2. 주요내용


가. 의료기기 품목 신설·세분화


‘A30230.06 경막외강압력계’ 등 6개 소분류 품목 신설


나. 의료기기 등급 변경


A02050.02 의료용압력분산매트리스


다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경


‘A16100.01 파라핀욕조’ 등 5개 소분류 품목


라. 의료기기 품목 삭제


C08070.01 화학중합형의치상용레진




3. 기타 참고사항


가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조


나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


다. 합 의 : 해당기관 없음


라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.9.17.~2021.10.12.)


(2) 규제심사 : 규제신설:강화, 없음



첨부파일
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시.hwp 다운받기 미리보기
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 전문.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 이희성

전화 043-719-3758

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)