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「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2021-81호
- 분야 체외진단의료기기
- 분류 임상적 성능시험
- 제개정일 2021-10-15
- 등록일 2021-10-15
- 조회수 4407
식품의약품안전처 고시 제2021-81호
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유
「체외진단의료기기법」제7조 및 동법 시행규칙 제17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시에 필요한 세부 관리기준을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 용어 정의 신설(안 제2조 및 별표 1)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 사용되는 용어 정의 신설
나. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준(안 제4조 및 별표 3)
임상적 성능시험의 기본원칙, 시험기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무 및 시험 실시·관리 등의 기준을 구체적으로 정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타 : (1) 행정예고(2021.9.16.~2021.10.6.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화, 없음
부서 혁신진단기기정책과
담당자 강석현
전화 043-719-3791
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