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「의약외품 표준제조기준」일부개정고시
- 고시번호 제2021-68호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2021-08-09
- 등록일 2021-08-09
- 조회수 5861
식품의약품안전처 고시 제2021-68호
의약외품 표준제조기준 일부개정고시
1. 개정 이유
벤잘코늄염화물을 함유하는 외용소독제의 선제적 안전관리를 위하여 용법·용량, 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임
가. 외용소독제 표준제조기준 중 벤잘코늄염화물 함유 제품에 한하여 용법·용량 및 사용상의 주의사항 개정(안 제3조 관련 별표 제11장)
1) 용법·용량에 ‘뿌리거나’ 삭제
2) 사용상의 주의사항에 ‘분무(스프레이) 용기에 넣어 사용하거나 뿌려서 사용하지 않는다.’ 추가
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기타
1) 행정예고(2021. 7. 9.∼2021. 7. 31.)결과 특기사항 없음
2) 규제심사 : 비규제
부서 의약외품정책과
담당자 구현정
전화 043-719-3706
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