식품의약품안전처 고시 제2021-67호

유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정 이유

유전자변형식품의 안전성 심사 대상을 명확히 하고, 부정한 방법 등으로 유전자변형식품등의 안전성 심사를 신청할 경우 반려할 수 있는 근거를 마련하며, 유전자변형식품등의 안전성 심사 항목 중 독성자료의 제출범위를 현행화하고, 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서 기재사항 변경신청서 서식을 신설하고자 함

2. 주요 내용

가. 유전자변형식품의 안전성 심사 대상 명확화(안 제3조제1호가목 단서)

- 유전자변형식품은 유전자변형농축수산물을 이용하여 다양한 형태로 제조？가공될 수 있으므로 개별 가공품이 아닌 해당 유전자변형농축수산물이 심사 대상임을 명확히 하는 문구 추가

나. 부정한 방법 등에 의한 안전성 심사 신청 시 반려 근거 신설(안 제8조제2항제4호 및 제5호)

- 심사대상에 적합하지 않거나 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우 신청서류를 반려할 수 있도록 근거 항목 신설

다. 독성자료의 제출범위 현행화(안 별표 1 제5호다목1)라))

- 유전자변형농축수산물의 독성 항목에 발현단백질의 단회투여독성 또는 반복투여독성도 명시하여 제출 범위 현행화를 위한 문구 변경

라. 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서 기재 사항 변경신청서 서식 신설(안 제10조, 안 별지 제8호 서식 뒤쪽 신설, 안 별지 제9호 서식 신설)

- 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 결과 통보서의 신청자, 개발사, 품목명 등을 변경할 수 있도록 문구 추가, 기재사항 변경내용을 기록하는 서식 신설 및 기재사항 변경 신청서 서식 신설

3. 기타

1) 규제심사 : 국무조정실 규제심사 비대상 확인증 발급(2021. 2. 5.)

2) 행정예고 : 공고 제2021-110호, 2021. 3. 11.(2021. 3. 11.～2021. 5. 10.)

3) WTO 공지 : 2021. 3. 17.∼2021. 5. 16.