제개정고시등

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시
  • 고시번호 식품의약품안전처 고시 제2021-55호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일 2021-06-30
  • 등록일 2021-06-30
  • 조회수 3131

1. 개정 이유


제출자료로 인정되는 범위를 국제표준화기구 시험법까지 확대하여 국제경쟁력을 강화하는 한편, 제출자료 요건 및 면제 요건을 명확히 명시하는 등 그간 제도 운영 상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임.



2. 주요 내용


. 기능성화장품의 시험방법 인정범위 확대(안 제5)


자외선차단지수 시험법으로 국제표준화기구(ISO) 시험법을 추가로 인정



. 제출자료의 요건 및 제출자료 면제범위의 명확화(안 제5조 및 제6)


1) 제출자료 근거자료 요건 범위를 현행과 일치시키고, 기재 내용을 육하원칙으로 구체화함


2) 이미 심사를 받은 기능성화장품과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법·용량이 동일할 경우의 제출자료 면제 범위를 명확히 구분



. 자외선차단제의 표시기준 및 측정방법의 현행화(안 제13조 및 별표 3)


1) 기능성화장품의 효능·효과를 현행과 일치시키기 위하여 내수성 표시 기준을 추가


2) 자외선A차단지수 측정방법 중 자유도(t) 추가



. 기타 조문 정비로 민원인 혼란 방지(안 제6조 및 별표 4)


1) 기타 인용조항 정비 및 자구 수정


2) 염모제 성분 중 자료제출이 생략되는 원료명을 타 고시(기능성화장품 기준 및 시험방법)의 명칭과 일치시킴


3) 여드름성 피부 완화 도움 제품의 유형을 상위법령에 부합하도록 명시



3. 기타 참고사항


. 관계법령 : 해당사항 없음


. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


. 합 의 : 해당사항 없음


. 기 타


(1) 행정예고(2021.6.3. 6.23.)


(2) 규제심사 : 규제심사대상 없음

첨부파일
  • 기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(식약처 고시 2021- 55호).hwp 다운받기 미리보기

부서 화장품정책과

담당자 서동혁

전화 043-719-3410

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