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「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정 고시
- 고시번호 제2021-39호
- 분야
- 분류
- 제개정일 2021-05-04
- 등록일 2021-05-04
- 조회수 4231
1. 제정이유
「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정)에 따라 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 보고에 대한 근거가 마련됨에 따라, 식품의약품안전처장에 위임된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위함
2. 주요내용
가. 중단사유 보고대상 의료기기 지정(제2조)
국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정
나. 생산·수입 중단 등 보고방법(제3조)
의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정
다. 생산·수입 중단 사유 등 정보공개(제4조)
생산·수입 중단 등 보고받은 정보의 공개 및 유관기관에 정보 제공 근거 마련
3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 해당사항 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
부서 의료기기정책과
담당자 정상오
전화 043-719-3764
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