제개정고시등

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2021-24호
  • 분야
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2021-03-19
  • 조회수 6622

식품의약품안전처 고시 제2021-24호



「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시


1. 개정이유
의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함


2. 주요내용

가. 의료기기 등급 변경, 정의 변경, 오기 수정

‘A07010.08 양압지속유지기’ 등 3개 소분류 품목

나. 의료기기 품목 신설·세분화

‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설

다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경, 오기 수정

‘A26430.04 의료영상저장전송장치’ 등 19개 소분류 품목

라. 의료기기 품목 삭제
B03300.04 장골동맥용스텐트


3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ?의료기기법? 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.2.10.~2021.3.3.)
(2) 규제심사 : 규제신설?강화, 없음

첨부파일
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2021-24호).hwp 다운받기 미리보기
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 전문.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 이희성

전화 043-719-3758

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