식품의약품안전처 고시 제2021－20호

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유
세포처리시설 및 인체세포등 관리업자가 혈액 등을 채취하는 경우 채취실 기준 등을 정하기 위해 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」을 일부개정 하고자 함

2. 주요내용

가. 혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화(안 제11조)
나. 세포처리시설 및 인체세포등 관리업자가 혈액·제대혈을 채취하는 경우 채취실의 시설·장비 기준 규정(안 별표 1)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」제17조, 제22조, 제28조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 의견없음(2021. 2. 17. ～ 2021. 3. 9.) (2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음