제개정고시등

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2021-12호
  • 분야 의약품
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2021-02-25
  • 조회수 5234

식품의약품안전처 고시 제 2021 12


「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시




1. 개정이유


「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정('20.10.14.개정, '21.4.15. 시행)으로 임상시험계획 변경보고 대상이 확대됨에 따라,

변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화




2. 주요내용


-「첨단재생바이오법」에 따른 “첨단재생의료 임상연구”에 포함되는 “세포치료제 연구자 임상시험” 관련 조문 삭제(제7조)


- 임상시험 변경 보고 시 제출자료 및 절차 명확화(제10조, 제16조)



첨부파일
  • 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시.hwp 다운받기 미리보기

부서 임상정책과

담당자 강다정

전화 043-719-1885

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