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「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2021-12호
- 분야 의약품
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2021-02-25
- 조회수 5016
식품의약품안전처 고시 제 2021 – 12 호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정('20.10.14.개정, '21.4.15. 시행)으로 임상시험계획 변경보고 대상이 확대됨에 따라,
변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화
2. 주요내용
-「첨단재생바이오법」에 따른 “첨단재생의료 임상연구”에 포함되는 “세포치료제 연구자 임상시험” 관련 조문 삭제(제7조)
- 임상시험 변경 보고 시 제출자료 및 절차 명확화(제10조, 제16조)
부서 임상정책과
담당자 강다정
전화 043-719-1885
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