제개정고시등

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
  • 고시번호 제2021-11호
  • 분야 체외진단의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2021-02-23
  • 조회수 5053



식품의약품안전처 고시 제2021–11호



체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시



1. 개정이유


체외진단의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 안전관리에 효율성을 제고하고자 함



2. 주요내용


가. 체외진단의료기기 품목 신설·세분화


“J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설


나. 체외진단의료기기 품목 정의 등 변경


“I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등








3. 참고사항


가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조


나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


다. 합 의 : 해당기관 없음


라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.1.12.~2021.2.1.)


(2) 규제심사 : 규제신설?강화, 없음

첨부파일
  • 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2021-11호).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 김국한

전화 043-719-3786

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