제개정고시등

「의료기기 기준규격」 일부개정고시
  • 고시번호 제2021-3호
  • 분야 의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2021-01-26
  • 조회수 7107

식품의약품안전처 고시 제2021- 3호




「의료기기 기준규격」 일부개정고시




1. 개정 이유


의료기기 기준규격 체계 표준화를 위해 일괄정비 하고자 함




2. 주요 내용


가. 의료기기 기준규격 일괄정비


품목별로 체계 등이 비표준화 되어있는 의료기기 기준규격 144종*에 대하여 체계를 표준화 하고, 타 법령·행정규칙 등 인용조문 현행화 및 용어를 수정하는 등 일괄정비


* [별표 1] 38종, [별표 2] 81종, [별표 3] 25종




3. 기타 참고사항


가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)


나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


다. 합 의 : 해당기관 없음


라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.12.30.∼2021.1.18.)


(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화, 없음

첨부파일
  • 「의료기기 기준규격」일부개정고시.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 김경현

전화 043-719-5655

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