식품의약품안전처 고시 제2020-121호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

경미한 변경사항 보고주기 개선 및 희소의료기기 지정신청 요건 확대 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 경미한 변경사항 보고주기 개선 (제19조)

모델명 추가 등 제품의 품질에 영향이 없는 경미한 변경사항이 신속하게 허가증에 반영될 수 있도록 보고주기를 개선 함

나. 희소체외진단의료기기 지정 신청서류 요건 확대 등(제30조, 제33조)

희소체외진단의료기기 지정추천서 제출이 어려운 경우 근거서류로 제출이 가능하도록 하고, 「체외진단의료기기법」제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 조사·심의 등 자문을 받을 수 있도록 개선

다. ？의료기기법 시행규칙？ 개정사항을 반영하여 수수료 반환기준 등 마련(제63조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2020.11.9. ～ 11.30.)

(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음