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「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2020-118호
- 분야
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2020-12-03
- 조회수 4105
식품의약품안전처 고시 제2020-118호
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유 및 주요내용
임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건확인 면제 신청 시 첨부자료의 요건을 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구(OECD) 가입국에서 발행한 허가 증명자료까지 인정되도록 확대하여 수입요건확인 면제 절차를 합리적으로 조정하려는 것임
2. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」제32조 및「대외무역법」제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.11.9.～2020.11.30.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음
부서 의료기기정책과
담당자 윤정
전화 043-719-3772
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