식품의약품안전처 고시 제2020-105호

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경사항을 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' [별표 17]에 반영하여 국제 조화하기 위함

2. 주요내용
가. 의약품품질시스템을 통한 전주기에 걸친 제조품질관리 방법 구체화
나. 업체의 규모에 따라 별도의 책임자를 두거나 불만사항을 통합하여 관리
다. 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 자문위원의 조언 참고 가능
라. 교차오염 위험을 관리하기 위한 기술적 조치 및 조직적 조치를 구체화
마. 원자재 공급업체 승인 및 점검사항과 위/수탁 계약서에 대한 사항을 명확화
바. 제품결함과 관련된 조치와 조사에 대한 사항을 구체화

3. 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 :
(1) 행정예고(‘20. 9. 25.∼’20. 10. 16.)
(2) 규제심사(비대상, ‘20. 9. 25.)