식품의약품안전처 고시 제2020-103호


「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유
의료기관 등에서 특정 질병이나 감염 예방 등을 위해 사용하는 의료용 호흡기 보호구를 의료기기로 신설하고, 인공지능, 가상·증강 현실 기술 등을 적용한 의료기기 소프트웨어에 대하여 별도의 품목분류 체계를 마련하는 한편, 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 삭제
‘A26430.03 의료영상전송장치소프트웨어’ 등 8개 소분류 품목
나. 의료기기 품목명 수정
‘A28120.01 검안경 Ophthalmodiastimeter’ 등 3개 소분류 품목
다. 의료기기 품목 신설
‘B07160.01 의료용호흡기보호구[2] Respirator, medical’ 소분류 품목
라. 의료기기 품목 정의 변경
‘A90010.01 1등급 유헬스케어 게이트웨이’ 등 4개 소분류 품목
마. 의료기기 소프트웨어 품목분류 신설
대분류 ‘(E) 소프트웨어 Software as a Medical Device’, 중분류 ‘E01000 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular’ 등 11개 및 소분류 ‘E01010.01 심혈관영상치료계획소프트웨어 [2]’ 등 90개 품목으로 신설

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？의료기기법？ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.8.28.～2020.9.16.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음