제개정고시등

「의료기기 기준규격」 일부개정고시
  • 고시번호 제2020-97호
  • 분야 의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2020-10-13
  • 조회수 4581
식품의약품안전처 고시 제2020- 97호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
「소비자기본법」에 따른 소비자정책위원회의 권고에 따라 마스크 형태의 의료용광선조사기에 대한 안전기준을 보다 강화하고 국제기준을 고려하여 진료용장갑의 최소 두께 기준을 조정하고자 함

2. 주요 내용
가. “의료용광선조사기” 기준규격 개정(안 “별표2”의 34)
LED 마스크 형태의 제품은 실제 사용 환경을 고려한 짧은 거리에서 시험 등을 실시하도록 하며, 청색광(400 ∼ 500 nm) 이하의 파장을 사용하는 제품은 안구 보호장치를 구비하도록 함
나. “진료용장갑” 기준규격 개정(안 “별표3”의 3)
니트릴 고무 라텍스로 사용하는 진료용 장갑의 최소 두께 기준을 현행 0.08mm 이상에서 0.05mm 이상으로 변경함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.6.24.∼2020.8.22.)
(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화 1건*(2020.10.8.)
* LED마스크 형태 의료용광선조사기의 안전기준 강화
첨부파일
  • 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(제2020-97호).pdf 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 김경현

전화 043-719-5655

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)