식품의약품안전처 고시 제2020- 97호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
「소비자기본법」에 따른 소비자정책위원회의 권고에 따라 마스크 형태의 의료용광선조사기에 대한 안전기준을 보다 강화하고 국제기준을 고려하여 진료용장갑의 최소 두께 기준을 조정하고자 함

2. 주요 내용
가. “의료용광선조사기” 기준규격 개정(안 “별표2”의 34)
LED 마스크 형태의 제품은 실제 사용 환경을 고려한 짧은 거리에서 시험 등을 실시하도록 하며, 청색광(400 ∼ 500 nm) 이하의 파장을 사용하는 제품은 안구 보호장치를 구비하도록 함
나. “진료용장갑” 기준규격 개정(안 “별표3”의 3)
니트릴 고무 라텍스로 사용하는 진료용 장갑의 최소 두께 기준을 현행 0.08mm 이상에서 0.05mm 이상으로 변경함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.6.24.∼2020.8.22.)
(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화 1건*(2020.10.8.)
* LED마스크 형태 의료용광선조사기의 안전기준 강화