식품의약품안전처 고시 제2020-95호

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
희소의료기기 지정 신청 시 제출서류 요건을 완화하고 「의료기기법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 수수료 반환 기준을 마련하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 기재 항목을 명확화(제9조, 제10조)
(1) 유·무선 통신 사용 제품의 경우 통신 방법 및 구성을 기재할 수 있도록 ‘모양 및 구조’ 세부항목 중 ‘작동계통도’와 ‘소프트웨어 구조’에 통신구성도 내용을 기재하는 것으로 명확화
(2) 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기 중 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우* ‘비고’란에 첨가목적을 기재
나. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제요건 확대(제28조)
원재료 또는 완제품의 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 동등이상의 국제 규격(KS, ISO, ASTM)까지 확대하여 업계 부담 완화
다. 희소의료기기 지정 신청 시 제출서류 요건 확대 및 의료기기위원회 자문 근거 마련(제35조, 제38조)
희소의료기기 지정추천서 제출이 어려운 경우 지정추천의 근거가 될 수 있는 서류도 제출이 가능하도록 하고, 「의료기기법」제5조에 따른 의료기기위원회의 조사·심의 등 자문을 받을 수 있도록 개선
라. 「의료기기법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 수수료 반환 기간 및 반환 기준을 마련(제63조)
마. 안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대([별표3] 127)
경미한 변경사항 현행 예시의 범위 확대(12종)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.8.14.～2020.9.2.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음