제개정고시등

「의료기기 재평가에 관한 규정」 고시 전문(식약처 고시 2019-145호)
  • 고시번호 제2019-145호
  • 분야 의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2020-07-08
  • 조회수 4193
의료기기 재평가에 관한 규정
[시행 2019. 12. 30.] [식품의약품안전처고시 제2019-145호, 2019. 12. 30., 일부개정


1. 제·개정 이유
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정(식품의약품안전처 고시 제2019-13호, 2019. 2. 28.)으로 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 이에 해당하는 변경내용에 대한 재평가 후속조치 기간을 동일하게 조정하려는 것임

2. 주요내용
가. 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 완화(안 제10조)
체외진단용 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
나. 기타 인용규정 자구 수정(안 제8조, 별표 1)
첨부파일
  • 의료기기 재평가에 관한 규정 개정 전문.hwp 다운받기 미리보기
  • 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 남수현

전화 043-719-5005

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