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「의료기기 재평가에 관한 규정」 고시 전문(식약처 고시 2019-145호)
- 고시번호 제2019-145호
- 분야 의료기기
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2020-07-08
- 조회수 5556
의료기기 재평가에 관한 규정
[시행 2019. 12. 30.] [식품의약품안전처고시 제2019-145호, 2019. 12. 30., 일부개정
1. 제·개정 이유
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정(식품의약품안전처 고시 제2019-13호, 2019. 2. 28.)으로 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 이에 해당하는 변경내용에 대한 재평가 후속조치 기간을 동일하게 조정하려는 것임
2. 주요내용
가. 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 완화(안 제10조)
체외진단용 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
나. 기타 인용규정 자구 수정(안 제8조, 별표 1)
[시행 2019. 12. 30.] [식품의약품안전처고시 제2019-145호, 2019. 12. 30., 일부개정
1. 제·개정 이유
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정(식품의약품안전처 고시 제2019-13호, 2019. 2. 28.)으로 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 이에 해당하는 변경내용에 대한 재평가 후속조치 기간을 동일하게 조정하려는 것임
2. 주요내용
가. 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 완화(안 제10조)
체외진단용 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
나. 기타 인용규정 자구 수정(안 제8조, 별표 1)
부서 의료기기안전평가과
담당자 남수현
전화 043-719-5005
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