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혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정
- 고시번호 제2020-45호
- 분야
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2020-05-29
- 조회수 5078
1. 제정이유 및 주요내용
(1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함
(2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
(3) 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨
(1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함
(2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
(3) 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨
부서 의료기기정책과
담당자 정형석
전화 043-719-3773
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