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「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시
- 고시번호 제2020-6호
- 분야
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2020-01-17
- 조회수 7764
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사 제도를 도입하여 허가·심사의 투명성·효율성을 제고하려는 것임
2. 주요 내용
예비심사 제도 도입(안 제2조, 제52조)
- 의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 미리 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사(Pre-review) 제도 도입
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간('19. 12. 17. ～ '20. 1. 6.) 결과, 특기사항 없음
3) 규제심사 : 해당사항 없음
1. 개정 이유
의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사 제도를 도입하여 허가·심사의 투명성·효율성을 제고하려는 것임
2. 주요 내용
예비심사 제도 도입(안 제2조, 제52조)
- 의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 미리 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사(Pre-review) 제도 도입
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간('19. 12. 17. ～ '20. 1. 6.) 결과, 특기사항 없음
3) 규제심사 : 해당사항 없음
부서 의약외품정책과
담당자 양석원
전화 043-719-3712
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