「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시

식품의약품안전처 고시 제2020－2호

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정

1. 개정이유
「생물학적제제 기준 및 시험방법」 각조 제제의 PKA 효소활성측정법 등 시험방법을 명확히 하고, 각조 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험을 신설하여 생물학적제제 안전관리를 강화하는 등 기준 규격을 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요 개정내용
가. 혈액제제 총칙에서 혈액제제와 혈장분획제제를 함께 ‘혈액제제’로 지칭하고 있어 이를 ‘혈액제제등’으로 정비(별표 4)
나. 「혈액관리법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 혈액 적격여부 검사항목에 B형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 추가하고, 신선 동결 혈장, 동결 혈장, 동결침전제제, 동결침전물 제거 혈장 등 4개 혈액제제의 표시사항 개정(별표 4, 별표 5)
다. 각조 사람 혈청 알부민, 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25), 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린 등 3개 제제의 PKA 효소활성측정법 명확화 (별표 5)
라. 각조 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험 신설로 제조공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄에 대한 안전관리 강화 (별표 5)
마. 각조 사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 기준규격 중 이종단백질이 없음을 확인하기 위한 면역화학시험을 삭제 (별표 5)