식품의약품안전처 고시 제2019-101호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정 고시

1. 개정 이유
국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 검토하도록 하여 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화
국가출하승인을 이미 신청하여 진행 중인 제조번호와 같은 제조번호를 축로 신청하는 경우 검정 면제할 수 있도록 하여 보다 효율적인 국가 출하승인이 이루어지도록 함

2. 주요 내용
가. 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리요약서에 첨부용제에 관한 정보를 추가(제5조)
나. 국가출하승인이 진행 중인 제조번호와 동일한 제조번호를 추가로 신청하는 경우 검정을 면제할 수 있도록 함(제4조, 제11조제6항, 제13조제4항)
다. 알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제에 대해 20개 제조번호마다 검정을 실시할 수 있도록 함(제11조제5항)
라. 검정항목 중 이상독성부정시험을 삭제하고, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 각조 시험항목과 명칭을 반영하고, 신규 품목허가에 따라 제제를 신설하고, 허가 변경사항을 반영하여 제품규격과 검정항목을 추가함 (별표 1, 2, 3)