식품의약품안전처 고시 제2019-91호


건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유
엽산의 제조 원료로 메틸테트라히드로엽산글루코사민 추가 및 관련 시험법을 신설하고, 개별인정형 원료로 인정받은 히알루론산 및 빌베리 추출물의 기능성 내용 및 일일섭취량을 해당 고시형 원료의 기준·규격에 추가 등재하여 인정내역을 확대하고자 함
녹차추출물의 일일섭취제한량으로 설정된 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 카테킨 시험 시 함량을 확인할 수 있도록 해당 규격에 설정하고, 건강기능식품 시험법 개정 및 신설을 통해 건강기능식품의 기준 및 규격 적용을 명확히 하는 등 운영상 미비점을 보완·개선하고자 함

2. 주요 내용
가. 엽산의 원료 추가(안 제 3. 1. 1-11)
1) 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 엽산의 원료로 사용할 수 있도록 개정 요구
2) 영양성분 중 엽산의 원료로 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 추가하고자 함
3) 엽산 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대

나. 개별인정형 원료의 고시형 원료로의 기준·규격 추가 등재(안 제 3. 2. 2-57, 2-59)
1) 고시형 원료에 기능성 내용 또는 원재료를 추가로 개별인정 받은 경우에는 인정받은 지 1년이 경과 후 고시형 원료의 기준·규격으로 추가 등재(다만, 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우는 제외)
2) 개별인정형 원료로 인정받은 히알루론산 및 빌베리 추출물의 인정내역을 해당 고시형 원료에 반영하기 위해 기준·규격을 개정하고자 함
3) 고시형 원료에 개별인정형 원료의 인정내역 추가에 따른 기능성 내용 및 일일섭취량 범위 확대

다. 녹차추출물의 규격 정비(안 제3. 2. 2-6)
1) 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)가 일일섭취량으로 명시되어 있어 시험성적 확인 등 규격 관리가 어려움
2) 녹차추출물의 일일섭취제한량으로 설정된 에피갈로카테킨갈레이트를 카테킨 규격 시험 시 해당 량을 확인할 수 있도록 규격 내용으로 신설하고, 일일섭취량에서는 관련 내용을 삭제하고자 함
3) 녹차추출물의 규격 정비에 따른 효율적인 제품 관리 수행

라. 일반시험법 개정(안 제 4. 3. 3-1, 3-4, 3-6, 3-11, 3-28, 3-41, 3-47, 3-48, 3-65, 3-78)
1) 시료채취량, 전처리 방법 및 분석조건 개선 등 시험법 개정 필요
2) 비타민 A, 비타민 E, 비타민 B1, 콘드로이친황산, 바틸알콜, 안트라퀴논계화합물, 총플라보노이드 및 포스파티딜세린등 8종에 대한 시험법 개선과 비타민 A와 비타민 E의 동시분석법 및 메틸테트라히드라엽산글루코사민등 2종에 대한 시험법을 신설하고자 함
3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2019-317호, 2019. 6. 26.(2019. 6. 26. ～ 2019. 8. 26.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2019. 10. 4.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상(국조실 접수번호 제2019-2098호)