제개정고시등

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2019-62호
  • 분야 의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2019-07-23
  • 조회수 6836
식품의약품안전처 고시 제2019-62호

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
기존 SCI에 등재된 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 등재 임상시험자료까지 확대 인정 및 판매업 신고 면제 대상 의료기기에 배란 시기 판단용 개인용제외진단검사시약을 추가하는 등 현행 제도의 일부 규제를 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 기존 SCI 등재 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 까지 확대 인정(제29조제12호, 제33조제3항제2호라목)
나. 판매업 신고 면제 의료기기에 기존 '임신진단용'으로 한정하던 것을 '배란 시기 판단용'까지 확대 적용(제55조)
첨부파일
  • 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 전문(제2019-62호_2019.7.23.).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황상철

전화 043-719-3761

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(1건)